Minőségbiztosítási rendszerek

Minőségellenőrzés- és minőségbiztosítás az IVF laboratóriumban:

A legfontosabb célunk: a páciensek számára jó szolgáltatást nyújtani. Ezt többféle módon is el lehet érni, de mindig a végeredmény számít.
A munkánkat minősítő legfontosabb mérőszám: az élveszületés.
A sikeres IVF-hez a legmodernebb eszközökre és módszerekre, kiegyensúlyozott
csapatmunkára van szükség.

 

Az IVF laboratórium kulcsfeladata: az ivarsejtekből embriók létrehozása

 

Az IVF laboratórium felelőssége: stabil, nem toxikus, kórokozómentes környezet fenntartásával biztosítja a petesejt megtermékenyülésének, illetve az embrió fejlődésének optimális feltételeit.
A feltételek bármelyikének a hiánya veszélyezteti a kezelések sikerét.



Tevékenységek az IVF laborban:
Spermium feldolgozás (IVF, AIH, AID)
Petesejt kikeresés
A petesejtek megtermékenyítése (IVF, ICSI, PICSI)
Embriók tenyésztése
Embriótranszfer (ET)
Asszisztált hatching (AH)
Fagyasztások (embrió, spermium, szövet)
Felengedések

 

A minőségbiztosítás és minőségellenőrzés célja:
Az IVF-laborban minden elvégzett módszer, tevékenység reprodukálható legyen
A tenyésztéshez optimális és állandó feltételek biztosítása
Az IVF-csoport által végzett diagnosztikai és kezelési folyamatok segítése, fejlesztése
Meg kell felelnünk a nemzeti és nemzetközi szabályozásnak
Mindez a páciens érdekét is szolgálja
A minőség-biztosítás mindig jó iránymutatást ad a dolgozó csapat számára, biztosíték arról, hogy ha ennek megfelelően dolgozunk, akkor az elvileg feddhetetlen, biztonságos

 

Új IVF labor kialakításánál: VALIDÁLÁS
Mindent (felszerelések, módszerek, környezet, használt eszközök, stb.) tesztelni kell, hogy megfelelnek-e a szabványoknak (optimális standardok)

Működő IVF-laborban:
Biztosítja az állandó, konzisztens, stabil működést
Segíti a hibakutatást, amennyiben valami probléma merül fel a laborban
Ezáltal segíti a labor működésének továbbfejlesztését
Segít új módszereket, technológiákat bevezetni, tesztelni

A monitorozás területei:
Felszerelés (berendezések, műszerek)
Táptalajok és fogyóeszközök
Környezet
Protokollok

A berendezések, műszerek validálása:
Mindig a gyártó installálja őket, csak hiteles bizonylat kíséretében állítható működésbe

A berendezések, műszerek monitoringja:
Figyelni kell: hőmérséklet, gázösszetétel
Hőlégsterilezés hatásfoka: félévente baktériumspórákkal kell ellenőrizni
Folyamatosan, szabályozottan
Javasolt minden berendezést tervszerűen hivatalos szervizzel karbantartatni

A táptalajok és fogyóeszközök validálása és monitoringja:
Mindig gyártótól vegyünk táptalajt
A gyártó bizonylatait megőrizni!
LOT-számokat a beérkezéskor mindig dokumentáljuk



A környezet validálása:
Már az épület tervezésekor is figyelembe kell venni az IVF igényeit
A levegőben lévő kontaminánsok befolyásolhatják az embriók fejlődését
A laboron belüli levegő szennyezettségét befolyásolja:
Kinti levegő
Berendezések
Fűtés, szellőztetés, klíma-rendszerek
Az épület építőanyagai
Belső burkolatok, dekorációk
Javítási/felújítási folyamatok
Emberi tevékenységek

A környezet monitoringja:
Fontos a rendszeres ellenőrzés
Meghatározott időközönként takarítsuk a labort, bármilyen szerviztevékenység után soron kívül is

Szükségállapotok az IVF laborban:
Írásos terv kidolgozása a laborban esetlegesen előforduló vészhelyzetek esetére
Személyzet és páciensek biztonsága és védelme a legfontosabb
Friss és fagyasztott biológiai anyagok (embrió, spermium, szövet) biztonsága
Stabil környezet, automata fagyasztótároló (mozgatható folyékony-nitrogén tartályok)
Minták azonosíthatósága (duplicate records, double check)
Esetleges károk, változások pontos dokumentálása
Megkezdett IVF-kezelések folytatásának biztosítása (esetleg másik IVF-központban)

Dokumentációk védelme:
Biztonsági adatmentés meghatározott időközönként
Minden dokumentációt legalább 2 példányban készítsünk
A dokumentáció és tárolása minden esetben a nemzeti és nemzetközi szabályozásokkal összhangban történjék

Berendezések védelme:
Szünetmentes áramforrás
Berendezések saját vészjelző-rendszere
Betörésvédelem (mozgásérzékelők, számkódos belépés, kamera-rendszer)
Tűzbiztonság (füstérzékelők à hangjelzés)

Összefoglalás:
Egy jó minőség-ellenőrzési program segít feltárni a problémákat, mielőtt még a káros hatások jelentkeznének!!
Részletes jelentés, esetleges hibák feljegyzése
Megfelelő vészhelyzeti terv kidolgozása, megismertetése
IVF labor = szigorú normák à könnyű adaptálni bármilyen minőségirányítási rendszer követelményeihez
Minősítés előnyei:
nemzetközi "rang"
más országok más laborjaival összehasonlíthatóság
közös fejlődés/fejlesztés lehetősége


ivarsejtbankbanner